Femtobiomed CellShot® 系统介绍

转发语：CellShot 平台通过独创的分区流式电穿孔 (PFEP) 技术，实现了“免洗涤、低损伤、高效率”的基因递送，完美解决了传统电转的焦耳热损伤和细胞丢失痛点，是 GMP 级细胞疗法制造的新一代基础设施。

产品定位：非病毒载体高效递送系统（电穿孔 + 微流控）
核心优势：免洗涤、无混合、超低温散热、超高得率
合规状态：FDA DMF 注册 / GMP Ready
适用领域：CAR-T / CAR-NK / CRISPR 基因编辑 / mRNA 疗法

🟢 1. 核心痛点与技术破局

在细胞基因治疗 (CGT) 的制造工艺中，非病毒递送（尤其是电穿孔 EP）是主流选择，但传统设备长期面临三大难题：

1. 焦耳热损伤：高压电场导致产热，细胞存活率大幅下降。
2. 工艺繁琐：必须洗涤细胞、更换专用缓冲液，导致原代细胞大量丢失。
3. 效率与毒性矛盾：递送效率提高往往伴随细胞毒性增加。

CellShot 的解决方案：
通过 PFEP (Partitioned Flow Electroporation) 分区流式技术，将“电场施加”与“物料递送”物理分离，结合超高速冷却模块，彻底消除热损伤。

🔵 2. 关键功能亮点 (Key Features)

✅ 免洗涤 & 无混合 (No Washing, Unmixed)

这是 CellShot 最大的工艺优势。

• Native Mode：细胞直接在原培养基中进行转染，不需要洗涤，不需要更换缓冲液。
• 优势：最大程度减少细胞丢失，避免清洗过程中的机械损伤，尤其适用于珍贵的自体细胞（Autologous）治疗。

✅ 超高速冷却 (Ultrafast Cooling)

• 内置 60W 帕尔贴制冷模块，在施加高电场 (100kV/m) 时，系统温度依然维持在 24°C 左右，实现零温升。

✅ 连续转染 (Serial Transfection)

• 支持多重基因编辑（如同时敲除 PD-1 并插入 CAR）。由于热损伤极低，细胞可以承受连续多次处理，活率依然保持在 95% 以上。

🟠 3. 核心组件：CellShot Suite

CellShot 不仅仅是一台设备，更是一套完整的 GMP 级工艺包，包含 设备、耗材、缓冲液 三大模块。

📦 硬件：CellShot Badger-700D

• FDA DMF 注册：满足临床申报合规要求。
• 智能追溯：内置 AWS 云端数据库，支持协议管理和二维码扫描 (Traceability)。
• 闭环操作：全封闭卡盒设计，支持过程取样 (In-Process Sampling)，无需破坏流路。

🧪 一次性卡盒 (Cartridge)

• 分区流控芯片：利用层流技术，确保细胞与试剂高效接触而不混合。
• GMP 级无菌：即插即用，杜绝交叉污染。

🧬 专属缓冲体系

• Proliva™ Buffer：
  • 线粒体保护：防止电击后的代谢应激。
  • 超高增殖率：转染后细胞扩增率可达 93%（远超传统的 50%）。
  • 无毒性工艺：无需更换缓冲液，直接在培养基中操作。
• Cryoliva™ Agent：
  • 低 DMSO 冻存：结合海藻糖技术，大幅降低冻存毒性，支持复苏后的高活率。

📈 4. 临床数据验证 (Clinical Data)

原代细胞 (Primary Cells) 表现优异

CellShot 在娇贵的原代细胞（PBMC, NK, T Cells）上表现出极高的得率和活率。

• 原代 PBMC：转染后活率高达 98.1%，效率 91.5%。
• CAR-NK 构建：针对实体瘤靶点，构建后活率 96.7%，CAR 表达率 97.1%。
• 杀伤力提升：CAR-NK 细胞对肿瘤细胞的杀伤率是普通 NK 细胞的 2 倍（80% vs 40%）。

线性剂量控制

• 从 0.1 到 10 µg/mL，mRNA 递送效率呈现完美的线性关系。这意味着药企可以精确控制药物剂量，实现低剂量多次给药策略，降低副作用。

🛡️ 5. GMP 工作流 (5-Step Workflow)

CellShot 设计了一套符合 cGMP 规范的 5 步闭环工作流：

1. 耗材准备：在 BSC 中安装一次性卡盒。
2. 温控电转：自动完成加样、静息恢复和电场施加。
3. 过程取样：通过专用端口进行 CQA 检测，无需断开管路。
4. 细胞收集：配合 Proliva 缓冲液进行转后恢复。
5. 培养孵育：无缝衔接下游 GMP 培养系统。

🚀 6. 发展路线图 (Roadmap)

• 2022：PFEP 技术发布，奠定非病毒递送基础。
• 2024：CellShot System 商业化，完成 FDA DMF 注册，进入临床级应用。
• 2025 (H2)：扩大产能，推进临床阶段应用，启动更多联合开发项目，构建细胞工程生态。

转发语：CellShot 平台通过分区流式电转染 (PFEP) 技术，实现非病毒载体的高效基因编辑与 RNA 递送，突破传统电穿孔的细胞损伤瓶颈，为细胞治疗商业化提供 GMP 级解决方案。

联系人：李东伟
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